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罗氏药物不良反应涉嫌致1.5万人死亡 罗氏回应隐瞒报告“不是有意的”

[日期:2012-07-15]   来源:生物百花园  作者:生物百花园   阅读:225[字体: ]

媒体报道  日前,瑞士制药巨头罗氏公司因隐瞒致死或副作用报告而被英国监管部门紧急调查。对此罗氏回应称,隐瞒报告“不是有意的”。

据英国《每日邮报》报道,上述死亡或不良反应报告是英国药品和健康产品管理局在对罗氏总部进行例行检查时发现的,这些报告最早可以追溯到1997年,都是美国患者打电话“报告”到罗氏美国公司的。

报道称,这些电话记录都被记录在案,不过却被“封存”在了盒子里。员工也没有将这些报告传递给罗氏药品安全工作人员。对于其中的原因,报道称不清楚。

目前,英国和欧盟监管部门都下令对罗氏公司进行调查,并对罗氏公司这一隐瞒行为采取行动。
英国药品和健康产品管理局称,罗氏的问题报告系统不完善,该机构正在采取紧急行动确保其立即改正,不过患者应该继续服用药物,因为目前调查还没有发现对患者存在安全风险的证据。

欧洲药品管理局也表示,发出这种声明在该局不经常发生,因为涉及的问题报告数量太大,才采取行动。当问及是否会对罗氏采取法律行动时,该机构表示,“会考虑所有的选择,相关部门可能会对其进行罚款”。

报道称,上述报告涉及至少八款药物,主要治疗乳腺癌、肠癌、B型肝炎、皮肤和眼睛等疾病。但目前还没有证实这些死亡或副作用和罗氏药物有直接关系。

英国药品和健康产品管理局指出,光在英国每年就有1万名乳腺癌患者需要接受治疗,而因年龄增加导致的视力问题的人每年大约有2万名。

报道称,如果监管部门对数据调查后发现任何安全隐患,就将决定对这些药物进行召回或者给医生修改药物说明书。

对此,罗氏发布声明回应称,公司承认服用这些药物的患者可能会因此有所担忧。没有公布和处理问题报告并不是故意的,公司目前正在采取必要的措施处理这些问题。

罗氏称,已对这些致死或者引起副作用的报告进行初步评估,并对最终涉及数目进行确定。并称会以最快速度处理好所有的问题。


上海罗氏声明    该事件被媒体报道后,上海罗氏制药有限公司发布了媒体声明,全文如下:

2012年1月和2月,欧盟卫生监管机构在对罗氏公司进行的全球药物警戒流程的例行检查中发现,美国的一个患者援助项目的潜在不良事件未及时报告给卫生监管机构。媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良事件仅限于美国该患者支持项目。

该漏报事件发生后,罗氏正在与相关卫生监管机构密切合作,积极采取改正和预防措施以解决问题。
罗氏公司基于目前的评估,未发现对罗氏产品的安全性产生影响。同时6月21日,欧盟药监局在其官方网站的通告中表示,在现在阶段,未有任何证据表明,病人和医生需要采取任何措施;媒体报道的美国1.5万例死亡案例,目前无证据证明与药物直接相关。

上海罗氏制药公司秉承患者为先的理念,严格遵守中国有关法规。当遇到不良事件时,公司按照中国的相关法律规定进行收集并报告给政府机构。我们也将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。
 

专家观点  国家食品药品监督管理局药品评价中心专家 孙忠实教授
在罗氏公司此次涉案的相关的8种药品中,五种已经在中国上市,分别是阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华、派罗欣。这五种药品都在中国广泛的使用,尤其是赫赛汀和美罗华,都在中国有着超过10年的销售历史,同时也是最畅销的抗癌药物。

制药公司之所以隐瞒不良反应的报告,大多数的原因是急于收回昂贵的新药研制成本。因为只有推广得越大,有越多病人使用,新药才能够产生更大的利润。罗氏公司此次事件在1997年就初露端倪,但是在今年才被全面查处。这次隐瞒持续了如此长的时间,这是因为国外的制药公司一般都会主动地报告药品不良反应,而非自主隐瞒。所以国外的不良反应监管机制可能存在较为松散的问题,这也是导致此次隐瞒没有及时被发现的原因。

在中国,有关于阿瓦斯汀的不良反应在前年就有反应。虽然超出了说明书的使用范围,但是这种抗癌药在中国被广泛地应用在眼科中。2010年,上海就有十几名眼科患者出现了使用阿瓦斯汀的不良反应,最严重者甚至失明。但是这一事件并未阻止阿瓦斯汀在中国的超说明书使用。因为此类药物的确在临床上对眼科疾病有不错的疗效,所以许多医生在征求患者的同意后,也就是在
患者“知情同意”之后,仍然将阿瓦斯汀应用于眼科疾病。

虽然此次罗氏公司在英国被查出隐瞒不良反应,但是在国内却从未有过相关的数据,中国药品不良反应数据确实比较缺乏。

此次事件曝光之后,国外的处理方法有可能是对制药公司处以大额的罚款,同时制药公司也会对不良反应的受害者做出大额的赔偿。但是在中国,04年最新版的《药品不良反应管理办法》中,并没有任何条文规定“药企应对不良反应的受害者做出赔偿”。也就是说中国目前没有任何规定可以要求药企对不良反应的受害者做出赔偿。在以往中国的药品不良反应事件中,大多数情况都是医院、药企、药监部门、患者在法律机构的调解下自行决定一个赔偿数额。但是在中国,对于具体的药品不良反应赔偿标准没有任何规定。所以,中国药监部门可能采取的反应可能是采取一项较为详细的调查,根据调查所得出的具体数据判断药品利弊,然后再做出相应决策。

对于正在服用上述药品的国内患者来说,反应不良反应的最佳途径是先到医院检查,然后根据相关检查结果请医生判断自己是否出现了药品的不良反应。如果不良反应存在,医生应该报告给当地的不良反应检测部门,再逐级上报到中央药监部门。


涉事药物

阿瓦斯汀   涉事适应  证:乳腺癌

中国适应证:用于与5-Fu为基础化疗联合治疗转移性结直肠癌。
 

赫赛汀 涉事适应证:乳腺癌

中国适应证:适用于HER2过度表达的乳腺癌的治疗。[详细]
 

特罗凯 涉事适应证:肠癌

中国适应证:厄洛替尼单药适用于至少一个化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌。[详细]
 

美罗华  涉事适应证:非何杰金氏淋巴瘤

中国适应证:治疗CD20阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤两类恶性淋巴瘤。[详细]
 

派罗欣  涉事适应证:B型肝炎

中国适应证:慢性乙型,丙型病毒性肝炎。[详细]
 

托珠单抗 涉事适应证:风湿性关节炎  未在中国上市。[详细]
 

Raptiva   涉事适应证:牛皮癣  未在中国上市,未查询到产品说明书。
 

阿替普酶  涉事适应证:中风 未在中国上市,未查询到产品说明书。
 

结语 药物是用来救人的。但是不合格的药物,不规范的使用会带来相反的效果,甚至是冷冰冰的死亡。相信作为一家世界500强企业,罗氏能够妥善地解决这一危机,给受害者交代,也给自己和所有同行带来警示。


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